El nuevo tratamiento aprobado por la FDA para la fibromialgia, abre esperanza tras 15 años sin avances
Después de más de una década sin nuevas opciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a Tonmya, un medicamento diseñado para tratar la fibromialgia (FM). La aprobación, oficializada el pasado 15 de agosto, representa un hecho histórico, ya que el último fármaco destinado a esta enfermedad crónica había sido autorizado hace 15 años. Con cerca de diez millones de personas afectadas en Estados Unidos, esta noticia ha generado expectativas en pacientes y especialistas que ven en esta alternativa una vía diferente para abordar los síntomas.
El desarrollo de Tonmya estuvo a cargo de Tonix Pharmaceuticals, una pequeña compañía que durante años enfrentó obstáculos clínicos y financieros, pero que finalmente logró consolidar un medicamento innovador cuando otros proyectos quedaron en el camino. Su director ejecutivo, Seth Lederman, celebró la aprobación y destacó que, a diferencia de otros fármacos previos, este tratamiento no recurre a opioides, lo que reduce riesgos de dependencia.
Hasta ahora, los únicos tratamientos avalados por la FDA eran Lyrica (2007), Cymbalta (2008) y Savella (2009), cuyas respuestas clínicas fueron calificadas como limitadas. Diversos estudios reflejan que una gran parte de los pacientes abandonó estos medicamentos por efectos secundarios o falta de eficacia. En muchos casos, los médicos terminaron recurriendo a analgésicos opioides, con todas las complicaciones que ello conlleva.
Tonmya se presenta como una formulación sublingual basada en la ciclobenzaprina, tradicionalmente utilizada como relajante muscular. Sin embargo, a diferencia de su versión convencional, esta nueva forma busca mejorar la calidad del sueño y, a partir de ello, disminuir el dolor y la fatiga característicos de la fibromialgia. Según los ensayos clínicos, su administración nocturna ayuda a reducir la hiperactivación del sistema nervioso simpático, un factor clave en los trastornos del descanso vinculados con esta enfermedad.
Los resultados de las pruebas clínicas con más de mil pacientes fueron claros: aunque Tonmya no elimina por completo los síntomas, sí ofrece mejoras clínicamente significativas en tres áreas principales: dolor, fatiga y calidad del sueño. En promedio, se registró una reducción del 30% en la intensidad del dolor, mientras que un 22% de los pacientes reportó una mejoría superior al 50%. Asimismo, los indicadores de fatiga y descanso mostraron avances positivos y sostenidos.
En cuanto a efectos secundarios, los especialistas indicaron que se trata de un medicamento con buena tolerancia. Los síntomas más frecuentes fueron de carácter leve y transitorio, como alteraciones en el gusto o sensación de entumecimiento en la zona sublingual. La tasa de retención de los participantes en los ensayos alcanzó el 81%, lo que se considera un resultado muy sólido para un fármaco de este tipo.
Expertos en reumatología y medicina del dolor celebraron esta aprobación. El doctor Philip Mease, del Providence Swedish Medical Center, resaltó que se trata de un enfoque novedoso que ataca el problema del sueño no reparador, uno de los aspectos centrales de la fibromialgia. Por su parte, Sharon Waldrop, presidenta de la Asociación de Fibromialgia, subrayó que la comunidad llevaba más de 15 años esperando nuevas alternativas y que este avance devuelve esperanza a millones de personas.
El fármaco estará disponible en Estados Unidos hacia finales de este año. Aunque aún no se han anunciado los precios, la compañía ya inició conversaciones con aseguradoras para facilitar el acceso a los pacientes. Tonix también evalúa su expansión a Canadá, Europa y Asia, donde actualmente no existen tratamientos aprobados específicamente para la fibromialgia.
Lederman explicó que el medicamento se administra una vez al día, antes de dormir, con dosis que comienzan de forma baja y aumentan gradualmente durante las primeras semanas. Aclaró que no se trata de una cura definitiva, pero sí de una herramienta capaz de mejorar de manera tangible la vida de muchos pacientes.
La aprobación de Tonmya también pone en evidencia la importancia de contar con criterios de valoración claros para el desarrollo de terapias en enfermedades crónicas. Mientras la fibromialgia ha podido avanzar gracias a escalas validadas de dolor y calidad de vida, otras patologías relacionadas, como el síndrome de fatiga crónica, aún carecen de estos parámetros, lo que dificulta la aprobación de tratamientos efectivos.
En un escenario donde las opciones eran escasas y con respuestas limitadas, Tonmya marca un nuevo capítulo en la lucha contra la fibromialgia, ofreciendo un enfoque diferente y renovando la esperanza de quienes conviven a diario con esta condición debilitante.